1. 熟悉ICH-GCP、《药品管理法》、《药品注册办法》等相关法规，熟悉中成药临床开发的全过程和临床试验设计、组织、实施全过程，熟悉国内外临床研究发展与现状；
2. 在临床开发工作中，主动提供医学专业和科学指导，提高临床试验质量；
3. 具有独立查阅有关文献资料，分析、撰写各类临床方案、报告等技术资料的能力，负责设计制定及审核新药临床研究方案及相关文件；
4. 负责临床试验项目全过程中相关医学问题，包括临床试验方案的设计、试验进程中医疗问题的解答、有效性数据和安全性数据的医学监查评估，保证临床试验项目按照预期的设计严格执行；
5. 在临床试验中能够识别药物安全性信号、医学审核不良事件、提出风险评估策略，为保证受试者的安全、发现潜在或重大的安全性问题，及安全性问题产生的影响等提供支持与策略；
6. 上级领导安排的其他工作及任务。
1. 中医临床及中西医结合临床等相关专业，硕士及以上学历；
2. 三年以上中成药上市前或上市后临床试验项目医学经验；
3. 具有较强的沟通理解、协调能力，有独立的工作能力和解决问题的能力；
4. 有临床试验项目管理经验者优先。
